Zur rechtlichen Zulässigkeit der Aufbereitung und Resterilisation von Medizinprodukten

In Zeiten von "Krankenkassenarmut" und DRG-Vergütungssystemen wird die Nachfrage der Krankenhausbetreiber hinsichtlich der rechtlichen Zulässigkeit der Wiederaufbereitung und Resterilisation von Medizinprodukten immer größer. Das europäische Ausland und die Vereinigten Staaten von Amerika haben die Wiederaufbereitung in Krankenhäusern oder spezialisierten Drittfirmen längst in den medizinischen Alltag übernommen. Unter medizinischen Gesichtspunkten bestehen keine Bedenken, so dass "Lobbyisten" nun auf juristischem Wege eine Argumentation suchen, die einer Wiederaufbereitung oder Resterilisation entgegensteht. Die juristische Prüfung der bezogenen Rechtsauffassung des Berufsverbandes der Deutschen Chirurgen (BDC) und vieler Hygieniker nebst der Hersteller, die auf die Bestimmungen des Medizinproduktgesetzes (MPG) verweisen, hält der von ihnen bezogenen Rechtsauffassung nicht Stand.

Im wesentlichen bleibt festzuhalten, dass die Resterilisation und Aufbereitung von medizinischen Einwegmaterialien und deren anschließende bestimmungsgemäße Verwendung unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt verboten ist.

Die Produktbezeichnung "Einwegmaterial" stellt keine Zweckbestimmung nach dem Medizinproduktgesetz (MPG) dar, so dass die Bezeichnung nicht bedeutet, dass das Produkt nur einmal verwendet werden darf. Hierbei handelt es sich allein um eine eigennützige Bezeichnung des Herstellers, der regelmäßig kein Interesse an der Wiederverwendung seines Produktes haben wird.

Das Medizinproduktgesetz (MPG) in der Form des 2. Änderungsgesetzes hat in den Fällen, in denen eine Klinik selbst oder durch einen Sterilisationsbetrieb die Aufbereitung und Resterilisation eines Produktes vornehmen lässt, keinen Regelungsinhalt.

Soweit ein Medizinprodukt als Einwegprodukt in einer Klinik oder durch einen Sterilisationsbetrieb aufbereitet oder resterilisiert wird, handelt es sich nicht um eine Herstellung und damit nicht um das erstmalige Inverkehrbringen im Sinne des Medizinproduktgesetzes (§ 3 Nr. 15 MPG; so auch Deutsches Ärzteblatt 1995; 92:2890-2893). Herstellung ist im Gesetz nicht definiert, sondern nur der Hersteller, und zwar allein in Verbindung mit dem erstmaligen Inverkehrbringen. Eine Klinik oder auch ein gewerbliches Unternehmen, das für ein Krankenhaus Medizinprodukte aufbereitet oder resterilisiert, bringt das Medizinprodukt ebenfalls nicht erstmalig in den Verkehr.

Auch sieht das Medizinproduktgesetz für Sterilisationseinheiten in Krankenhäusern keine Zertifizierungspflicht vor (Deutsches Ärzteblatt 1995; 92:2890-2893). Der Hinweis in der Betreiberverordnung auf ein " geeignetes, validitiertes Verfahren" ist nicht dahingehend zu verstehen, dass die europäische DIN 554 in den Krankenhäusern angewendet werden muß, die sich für die Aufbereitung oder Resterilisation in Ihrem Haus entscheiden. Die europäische DIN 554 stellt wie das MPG auf die Herstellung des Produktes, verbunden mit dessen erstmaligen Inverkehrbringens ab.
Den Betreibern bleibt freigestellt, wie die Sicherheitsziele erreicht werden können. Insbesondere muss dafür kein Medizinproduktbuch gemäß § 22 Abs. 2 MPG und § 7 MPBetreibV angelegt werden.

Eine Aufbereitung und Resterilisation darf jedoch nicht zur Absenkung des Sicherheitsstandards für den Patienten führen, d.h. die hygienische und technisch-funktionelle Qualität darf unter medizinischen Gesichtspunkten nicht gemindert werden. Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung von Medizinprodukten ist mit geeigneten, validitierten Verfahren so auszuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Der Krankenhausbetreiber, der im eigenen Haus oder durch Drittfirmen die Aufarbeitung oder Resterilisation vornehmen lässt, muss die Gewähr für sachgerechte Sterilisation von Produkten im Klinikbereich übernehmen können.

Die Haftungsfrage ist somit in Deutschland auch ganz klar interpretiert. Der Hersteller haftet bei Einwegprodukten nur im Rahmen des Inverkehrbringens für die einmalige Benutzung durch den Anwender. Für die korrekte Wiederaufbereitung eines Einmalproduktes ist der Aufbereiter oder bei hauseigener Wiederaufbereitung der Betreiber des Krankenhauses verantwortlich. Im Falle einer auftretenden Komplikation bei Verwendung eines aufgearbeiteten oder resterilisierten Medizinproduktes haftet also die Einrichtung oder Institution, die für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation zuständig ist.

Die Verantwortung für die Anwendung eines aufgearbeiteten Produktes übernimmt der Anwender. Der Anwender übernimmt allerdings auch für den ordnungsgemäßen funktionellen und hygienischen Zustand von Mehrwegprodukten (Endoskope etc.) die Verantwortung. Wenn ein Patient durch Anwendung eines Einwegproduktes zu Schaden kommt, übernimmt nicht automatisch der Hersteller dieses "erstverwendeten" Produktes per se die haftungsrechtliche Verantwortung, sondern wird sich auf seine Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der Herstellung des Produktes berufen können. Im Falle eines Haftungsfalles sieht damit die justiziable-prozessuale Situation bei Verwendung eines erstverwendeten Medizinproduktes kaum eine Haftungserleichterung für den Anwender gegenüber der Verwendung eines aufgearbeiteten Produktes vor.

Neuregelung für Aufbereitung und Resterilisation von Medizinprodukten

Das zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2.MPG-ÄndG) vom 13.12.2001, das in seinen wesentlichen Teilen am 01.01.2002 in Kraft getreten ist, beeinflusst die Rahmenbedingungen und hält im Zusammenhang mit vorgenanntem Aufsatz entscheidende Neuregelungen für alle Medizinprodukte:

1. Aufbereitung

Die Wiederaufbereitung medizinischer Einmalprodukte ist vielfach nicht zuletzt durch divergierende Ansichten zwischen Bundesrat und Bundesregierung (so auch Will, MPJ 2001, 84, 85) diskutiert worden. Leider haben diese Diskussionen kaum zu praktikablen Lösungen gefunden.

Bislang wurde nur für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisierungsbedürftiger Medizinprodukte vorgeschrieben, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und eine Erklärung abzugeben (§ 10 Abs. III Satz 1 MPG). Mit der Einführung des neuen Satz 2 in § 10 Abs. III MPG werden nunmehr die gleichen Anforderungen auch an ein weiteres Inverkehrbringen gestellt (vgl. auch § 4 III 6, Abs. 8 MPV). Die Neuregelung betrifft allerdings nur die kommerzielle Aufbereitung von Medizinprodukten, die an Dritte abgegeben werden; ausgenommen bleibt die Aufbereitung durch den Betreiber oder Anwender in eigener Verantwortung. Hierbei bleibt es unbedenklich - wie vorerwähnt -, dass die Kennzeichnung des Herstellers als für das Medizinproduktegesetz irrelevant anzusehen ist. Allen Behauptungen zum Trotz, dass der Gesetzgeber mit der weiterhin nicht erforderlichen erforderliche Kennzeichnung des Herstellers als Einmalprodukt ausschließlich dem Finanzierungsgedanken des Gesundheitswesens Rechnung tragen wollte, hat der Gesetzgeber im Interesse vorbeugenden Verbraucherschutzes das Schutz- und Überwachungsregime auch für die Aufbereitung von Einmalprodukten zum Eigenbedarf nicht unerheblich verschärft.

Nach § 4 II Medizinproduktevertreiberverordnung (MPBetrVO) ist eine ordnungsgemäße und zulässige Aufbereitung zu vermuten, wenn hierbei die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention für Krankenhaushygiene und Invektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

2. In-Haus-Herstellung

Schon nach dem Referententwurf des zweiten MPG-Änderungsgesetz vom 15.11.2000 sollten Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung im Interesse des Patientenschutzes den gleichen Sicherheitsanforderungen wie Sonderanfertigungen unterworfen werden. Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens vertrat die Bundesregierung jedoch die Auffassung, dem Bund stünde mit Blick auf das "Frischzellen-Urteil" des Bundesverfassungsgerichtes
(Bundesverfassungsgericht, NJW 2000, 857) keine Gesetzgebungskompetenz zu. Der Bundesrat und der Gesundheitsausschuß des Bundestages hegten indes keine kompetenzrechtlichen Bedenken mit der Folge, dass nun auch In-Haus-Medizinprodukte dem Regime des Medizinprodukterechts unterfallen (vgl. § 3 Nr. 21, § 12 I 3 MPG), weiterhin jedoch zulässig bleiben.

Labenski
(Rechtsanwalt)

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