Medizinprodukterecht

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.
Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Wir unterstützen Sie unter anderem bei der Beantwortung der Fragen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter besonderer Beachtung etwa des Aspekts der Resterilisation von Einwegprodukten sowie bei Fragen der Haftungsabgrenzung zwischen Hersteller und „Verwender" von Medizinprodukten.

Gebiete des Medizinprodukterechts

• Zulassung
• Betrieb
• Anwendung
• Resterilisation